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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)追蹤醫(yī)療器械、診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，分析法規(guī)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品和體系情況進(jìn)行合理建議，確保公司產(chǎn)品和體系合規(guī)； 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件和表格的編寫，確保項(xiàng)目的準(zhǔn)確； 3、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部注冊(cè)相關(guān)部門的協(xié)作和進(jìn)度管理； 4、負(fù)責(zé)企業(yè)各項(xiàng)資質(zhì)和證照的管理和維護(hù)； 5、負(fù)責(zé)與注冊(cè)和監(jiān)管部門的溝通聯(lián)絡(luò)，確保注冊(cè)工作的實(shí)施； 6、部門布置的其他注冊(cè)管理相關(guān)工作； 7、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)和企業(yè)資質(zhì)維護(hù)。 任職要求： 1、生物、化學(xué)、制藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作2年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉醫(yī)療器械和診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理特點(diǎn)和法規(guī)要求； 4、掌握醫(yī)療器械注冊(cè)文件的要求，能夠獨(dú)立編寫和維護(hù)注冊(cè)文件； 5、具有領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠組織和管理相關(guān)部門人員完成注冊(cè)工作； 6、具有良好的溝通能力，能夠合理的處理各方關(guān)系； 7、公正、有原則，執(zhí)行力強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)精神和時(shí)間管理能力。