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職責描述： 工作范圍 Position summary 根據(jù)相應國家法規(guī)和公司SOP要求，負責PV運營相關工作，如產品安全性數(shù)據(jù)的收集、處理與上報；產品銷售相關協(xié)議PV內容的審核；根據(jù)要求支持其他藥物警戒相關工作，如支持監(jiān)管機構檢查、內部審計及外部稽查工作，支持其他部門的相關工作；負責安全性事件處置工作,該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報。 主要職責Main Duties and Responsibilities 1. PV運營相關工作 1) 產品安全性數(shù)據(jù)的處理與上報 負責個例安全性報告處理，以確保安全信息的準確、完整，并根據(jù)法規(guī)要求完成安全性信息的上報； 2) 產品銷售相關協(xié)議PV內容的審核 對產品銷售相關協(xié)議PV內容進行審核，確保其符合法律法規(guī)的要求。 3) 其他藥物警戒相關工作 a.接受必要的PV培訓和考試，了解最新的法規(guī)和藥物警戒知識; b.支持監(jiān)管機構檢查、內部審計及外部稽查工作； c.支持其他部門的相關工作； 2. 安全性事件處置相關工作 1)負責保險處置相關工作 a.負責與發(fā)生AEFI所在地的疾控客戶、醫(yī)學會、衛(wèi)健委以及當?shù)乇O(jiān)管部門協(xié)調溝通，確保AEFI保險案件順利結案； b.負責組織內外部醫(yī)學病例討論會及專家咨詢會；代表企業(yè)出席調查診斷會和鑒定會并代表企業(yè)進行答辯； c.負責保險理賠協(xié)調及談判工作，包含保險公司招標采購，技術條款確認，價格談判，協(xié)議簽訂，爭議案件交涉等內容，同時負責保險供應商的管理，協(xié)助企業(yè)銷售部門與法務與合規(guī)部等部門溝通協(xié)調，推動保險理賠的進展。 2）負責重大安全性事件的處理工作，包括協(xié)助藥物警戒負責人對重大安全性事件的及時處置及動態(tài)進展監(jiān)測，協(xié)調公司相關部門召開討論會及進行決議，配合藥監(jiān)部門完成調查報告，與監(jiān)管保持密切溝通等。 任職要求： 教育背景 Education 醫(yī)學、藥學本科及以上學位，并具有醫(yī)療、藥學或公共衛(wèi)生實踐經(jīng)驗。 工作經(jīng)驗 Experience 3-5年相關工作經(jīng)驗，含疫苗企業(yè)、疾病預防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作、AEFI處置工作經(jīng)驗或保險理賠處置工作經(jīng)驗更優(yōu)。 專業(yè)技能 Professional skills 具有較強的語言表達能力、溝通能力以及協(xié)調能力； 具有較強的抗壓能力； 具有獨立分析和處理事務的能力； 能熟練操作Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook等辦公軟件。